| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402527號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 備注 | 變更內容：(1)增加cobas e 602機型;(2)檢測范圍變更為0.16-25 μg/L(ng/mL);(3)更新說明書中"方法學比較"的統(tǒng)計數(shù)據(jù):樣本數(shù)=121,樣本濃度范圍約為0.165-24.6μg/L(ng/mL)。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn 審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.02 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 肌鈣蛋白I檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Troponin Ⅰ |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/GEM 1493-2010 |
| 附件 | |
