| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2303298號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備由X射線(xiàn)管、X射線(xiàn)管頭(組合式)、X射線(xiàn)管組件、探測(cè)器、掃描器、數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)、工作站組成。性能：標(biāo)稱(chēng)電功率2.2 kW，管電壓110kV;X射線(xiàn)管電流調(diào)節(jié)范圍0.45-20.2mA;加載時(shí)間范圍：3.6-5.4 s;電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍1.62-109.08mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于上頜面區(qū)域成像。 |
| 注冊(cè)代理 | 美中意國(guó)際貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美中意國(guó)際貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | QR SRL con unico socio |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 口腔X射線(xiàn)數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Computed Tomography |
| 規(guī)格型號(hào) | NewTom 5G version FP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1176-2011《口腔X射線(xiàn)數(shù)字化體層攝影設(shè)備》 |
| 附件 | |
