| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771729號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管和配件兩個獨(dú)立的包裝組成。導(dǎo)管由尖端、球囊膜、導(dǎo)管、Y型接頭、體外管路、球囊擴(kuò)張接頭、球囊抽空接頭、保護(hù)鋼絲、袖帶、鞘封及縫線墊、封堵帽、光纖組成；配件包括：延長管，三通閥，導(dǎo)絲，帶止血閥的導(dǎo)管鞘、血管擴(kuò)張器、導(dǎo)引擴(kuò)張器、穿刺針、注射器。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適應(yīng)癥：頑固性不穩(wěn)定心絞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；頑固性心室衰竭；急性(MI)并發(fā)癥(即急性MR、VSD或乳頭肌斷裂)；心源性休克；用于診斷、經(jīng)皮血管成形和介入手術(shù)；缺血性頑固性室性心律失常；感染性休克；手術(shù)中搏動性血流的形成；體外循環(huán)脫機(jī)；用于非心臟手術(shù)的心臟支持；心臟手術(shù)前的預(yù)防性措施；術(shù)后心功能異常/低心排綜合癥；心肌頓挫；過渡至其他左心室輔助裝置；糾正心臟解剖缺陷手術(shù)后的心臟支持。 |
| 注冊代理 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.25 |
| 有效期截止日 | 2015.05.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Datascope Corp |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件(商品名：Sensation) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 7Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | Sensation 7Fr.34cc( 0684-00-0469-01 ); Sensation 7Fr.40cc ( 0684-00-0470-01 ) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0576-2011 |
| 附件 | |
