| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3541782號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 臭氧治療儀由主機、電源線、氧氣連接管組成。HYPER-MEDOZON comfort型的O3濃度5-80μg/ml,誤差為±10%，Medozon ip型的O3濃度5-60μg/ml,誤差為±10%。 |
| 產品適用范圍 | 臭氧治療儀能產生醫(yī)用氧氣-臭氧混合氣體，用于緩解單純性椎間盤突出癥引起的疼痛。 |
| 注冊代理 | 北京達威德科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京達威德科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | 該產品須在上市后15個月內提供至少140例次得臨床驗證資料，并且每年對產品的使用情況進行跟蹤評價，在到期重新注冊時提交上述140例試驗報告以及每年跟蹤評價的報告。如果出現(xiàn)重大問題，應按照有關不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)學全在線 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Herrmann Apparatebau GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產場所 | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 臭氧治療儀(商品名：赫爾曼) |
| 產品名稱（英文) | Ozone Devices |
| 規(guī)格型號 | HYPER-MEDOZON comfort, Medozon ip |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GER 1845-2011《臭氧治療儀(商品名：赫爾曼)》 |
| 附件 | |
