| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461636號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)由鈦合金骨板和骨螺釘組成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。zxtf.net.cn表面經陽極氧化處理。非滅菌包裝。 |
| 產品適用范圍 | 該系統(tǒng)適用于使用單皮質螺釘在脊椎體前面進行固定,從而穩(wěn)定 C2 至 C7節(jié)段頸椎。具體臨床適應癥包括:由創(chuàng)傷引起的不穩(wěn)定;與頸椎前凸及頸椎后凸畸形修復相關的不穩(wěn)定;與先前頸椎手術失敗所形成的假關節(jié)相關的不穩(wěn)定;與為治療原發(fā)腫瘤及轉移性惡性腫瘤所進行的大型修復重建手術相關的不穩(wěn)定;與為治療晚期椎間盤退行性疾病、椎管狹窄及脊髓型頸椎病所進行的單節(jié)段或多節(jié)段椎體切除術相關的不穩(wěn)定。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | DePuy Spine Sarl |
| 生產廠地址（中文) | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 生產場所 | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 頸椎前路固定系統(tǒng)(商品名：Skyline) |
| 產品名稱（英文) | Skyline Anterior Cervical Plate System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 1487-2011《頸椎前路固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
