| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461566號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種器械與藥物相結(jié)合的產(chǎn)品，由以下兩部分組成：一個(gè)器械(冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng))和一種藥品(包含在聚合物涂層中的依維莫司制劑)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 支架采用鉑鉻合金制成，安裝于Monorail 遞送系統(tǒng)上。支架的聚合物涂層由PVDF-HFP和PBMA組成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑，適用于因分散的原發(fā)性自然冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者。所治療病變的長度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長度(12mm、16mm、20mm、24mm、28mm)參考血管直徑應(yīng)在2.25 mm 到4.0 mm 范圍內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.09 |
| 有效期截止日 | 2015.05.08 |
| 備注 | 見附頁 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PROMUS Element) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Everolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1049-2011《依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
