| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772167號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由導管部分和擴張器部分組成。導管部分包括導管(導管主體、軟管、軟管頭端)、管座和保護管。zxtf.net.cn導管管體材料為聚酰胺彈性體，內(nèi)層為聚四氟乙烯，導管的表面涂有一層親水聚和物涂層。擴張器管體材料為乙烯四氟乙烯和硫酸鋇。一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在經(jīng)皮性冠狀動脈形成術(shù)時，以將為治療貧血性心臟疾病(心絞痛、心肌梗塞)引起的冠動脈狹窄、閉塞時使用的擴張用附氣囊導管以及PTCA導絲等設備引導至血管內(nèi)病變部分為目的使用的導管。 |
| 注冊代理 | 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療保健用品專業(yè)委員會 |
| 售后服務機構(gòu) | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.06.30 |
| 有效期截止日 | 2015.06.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1703WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA-SHI,AICHI-PREF.,463-0024JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 3-100,AKATSUKI-CHO,SETO-SHI,AICHI-PREP.,489-0071 JAPAN；158/1Moo 5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambon Bangkadi,Amphur Muang, Patumthani 12000,THAiland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導管(商品名：SheathLess Eaucath) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Guiding Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 4101-2010《導引導管》 |
| 附件 | |
