| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771909號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包含導(dǎo)絲桿身、遠(yuǎn)端線圈、PTFE絕緣材料、UV粘合劑。導(dǎo)絲直徑為0.014" (0.36 mm)；長(zhǎng)度為175 cm；遠(yuǎn)端線圈(28 mm) 由鉑鎢合金制成，確保在X光下的可見性。導(dǎo)絲近端40mm處和遠(yuǎn)端15mm處之間的部分有絕緣涂層。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于在冠脈血管系統(tǒng)中定位，或與體外起搏分析儀連接以在一些位置進(jìn)行手術(shù)測(cè)試：例如在冠狀竇靜脈；測(cè)量左心室閾值，測(cè)量心內(nèi)電信號(hào)，和左心室臨時(shí)起搏。VisionWire導(dǎo)絲可輔助沿導(dǎo)絲推送系統(tǒng)(OTW)起搏電極導(dǎo)線在冠狀竇中定位。與人體接觸時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.03 |
| 有效期截止日 | 2015.06.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BRIVANT Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ParkmoreWest,BusinessPark,Galway,愛爾蘭(戈?duì)栱f，帕克商務(wù)園帕克模西區(qū)) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Parkmore West,Business Park,Galway,愛爾蘭(戈?duì)栱f，帕克商務(wù)園帕克模西區(qū)) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 絕緣導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulated Guidewire |
| 規(guī)格型號(hào) | VisionWire(訂貨號(hào)：352023) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1725-2011《絕緣導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
