| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1660581號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 面罩主要由面罩體和標(biāo)準(zhǔn)彎頭組成。面罩不含乳膠。ClassicStar是一次性使用的面罩，配有雙面泵球；NovaStar是可重復(fù)使用的,次數(shù)不多于5次，不配有雙面泵球。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本面罩適用于醫(yī)院或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)中適合進(jìn)行無創(chuàng)通氣的成人患者 (＞30 kg)。本面罩具有無創(chuàng)通氣(NV) 功能，并配有標(biāo)準(zhǔn)彎頭 (SE)，用作無創(chuàng)通氣的患者接口。對于具有良好的呼吸機(jī)故障報(bào)警和安全系統(tǒng)，且旨在為呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的治療提供 CPAP或正壓通氣的呼吸機(jī)來說，本面罩可用作它們的配件。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.10 |
| 有效期截止日 | 2014.03.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Draeger Medical AG & Co.KG”變更為“Draeger Medical GmbH”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1660581號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1660581號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Draeger Medical GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 生產(chǎn)場所 | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 無創(chuàng)通氣面罩(商品名：ClassicStar，NovaStar) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Full Face Mask, Non-invasive ventilation |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1776-2009《無創(chuàng)通氣面罩》 |
| 附件 | |
