| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402118號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.適用機型由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411和cobas e 601。”變更為“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602�！�2.產(chǎn)品有效期由“2-8℃保存，有效期15個月”變更為“2-8℃保存，有效期21個月”。3.產(chǎn)品標準、說明書內(nèi)容變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葉酸定標液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Folate Ⅲ CalSet |
| 規(guī)格型號 | 4×1.0 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1313-2009 |
| 附件 | |
