| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401173號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。zxtf.net.cn申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591，USA |
| 生產(chǎn)場所 | Ardmore， Diamond Road， Crumlin，Co Antrim，BT29 4QY，UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Glucose Hexokinase II(GLUH) Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1：4×68mL 試劑2：4×19mL 試劑2混合物：4×1mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0648-2010 |
| 附件 | |
