| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400198號(變更批件1) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 備注 | 變更內容：1、產品注冊代理機構由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”。2. 授權代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”。3. 產品標準起草單位由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 標準起草單位變更不屬于體外診斷試劑變更申請事項，不準予變更。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產場所 | Ardmore， Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法) |
| 產品名稱（英文) | Albumin Reagent (ALB) |
| 規(guī)格型號 | R1：4×68 mL |
| 產品標準 | YZB/USA 2129-2009 |
| 附件 | |
