| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211766號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)耳聲發(fā)射系統(tǒng)由Navigator Pro前置放大器、發(fā)聲組件和電源適配器、隔離變壓器組成。采集通道：1--2通道，A/D轉(zhuǎn)換位數(shù)：16bit，共莫抑制比＞１００ｄＢ，強(qiáng)度：(ＡＥＰ)０－１２５ｄＢ�。樱校�，(ＯＡＥ)５５／６５ｄＢ�。樱校獭ａt(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)患者聽(tīng)覺(jué)器官的適當(dāng)刺激并記錄其反應(yīng)的信號(hào)；描記患者聽(tīng)覺(jué)系統(tǒng)對(duì)聲音刺激后在頭部的系列電位反應(yīng)(AEP)和耳蝸外纖毛對(duì)刺激的聲反射現(xiàn)象(OAE)，輔助醫(yī)師診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京瑞利加科電子醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 南京偉韜商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.10.23 |
| 有效期截止日 | 2011.10.23 |
| 備注 | 注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱由“Bio-logic SystemsCorp”變更為“Natus MedicalIncorporated”；代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京瑞利加科電子醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更為“南京偉韜商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211766號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211766號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.04.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Natus Medical Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Bio-logic Plaza Mundelein IL60060 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | One Bio-logic Plaza Mundelein IL60060 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)耳聲發(fā)射系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Navigator Pro System |
| 規(guī)格型號(hào) | Navpro/580-NAVPR2；Abaer/580-ABAER2； Scout Sport/580-SP2191；AuDX/580-AX2191 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3492-2005《聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)耳聲發(fā)射系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
