| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400971號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | 變更內容：1. 包裝規(guī)格由“R1 10 x 84 mL R210 x 35 mL R1 5 × 48 mL R2 5 × 22 mL ”變更為“7D55-21：R1 5 × 21 mL R2 5 × 11 mL 7D55-31：R110×84 mL R2 10×35 mL"； 2. 適用機型由“AEROSET，ARCHITECT c8000"變更為"ARCHITECT c4000, c8000,c16000系統(tǒng)"。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA |
| 生產場所 | 1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 堿性磷酸酶測定試劑盒(磷酸對硝基苯法) |
| 產品名稱（英文) | Alkaline Phosphatase |
| 規(guī)格型號 | 7D55-21：R1 5×21 mL R2 5 ×11 mL 7D55-31：R1 10 × 84 mL R2 10×35 mL |
| 產品標準 | YZB/USA 0524-2009 |
| 附件 | |
