| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461135號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和RX型輸送系統(tǒng)組成，球囊的材料為尼龍，支架的材料為L(zhǎng)605鈷鉻合金。輸送系統(tǒng)桿臨近端有兩個(gè)標(biāo)志(分別離遠(yuǎn)端95cm和105cm)，用于表示傳送系統(tǒng)在肱動(dòng)脈或股動(dòng)脈指引導(dǎo)管末端的相應(yīng)位置，輸送系統(tǒng)可與0.014英寸(0.36mm)導(dǎo)絲兼容。電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈管腔的直徑，適用于如下情況：冠狀動(dòng)脈急性閉塞或?yàn)l臨急性閉塞的患者，緊急治療失敗，冠脈原發(fā)病變和再狹窄病變長(zhǎng)度≤25mm，參考血管直徑2.0至2.5 mm；有癥狀的缺血性心臟病患者，其病因?yàn)楣铝⒌脑l(fā)冠狀動(dòng)脈病變(長(zhǎng)度≤25mm)，參考血管直徑2.25至2.5 mm。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.07 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461135號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461135號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, SantaClara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Iraland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈小支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkMiniVisionRX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 1007827-08、1007827-12、1007827-15、1007827-18、1007827-23、1007827-28、1007828-08、1007828-12、1007828-15、1007828-18、1007828-23、1007828-28、1007829-08、1007829-12、1007829-15、1007829-18、1007829-23、1007829-28 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0959-2011《冠狀動(dòng)脈小支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
