| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461297號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和OTW型輸送系統(tǒng)組成，輸送系統(tǒng)可與0.035英寸(0.89mm)導(dǎo)絲兼容。球囊為雙層設(shè)計(jì)，內(nèi)層的材料為Pebax 7233，外層的材料為Grilamid L25聚酰胺；支架的材料為L(zhǎng)605鈷鉻合金。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療被保護(hù)的外周動(dòng)脈中新的或再狹窄的動(dòng)脈粥樣硬化病變以及緩解膽道的惡性狹窄。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.13 |
| 有效期截止日 | 2015.04.13 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461297號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461297號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 外周支架系統(tǒng)(商品名：Omnilink Elite) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0781-2011《外周支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
