| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3152273號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 由穿刺器、穿刺器套管、穿刺器刀頭和穿刺器刀頭帽組成。穿刺器材質為合成橡膠，穿刺器套管的材質為ABS樹脂，穿刺器刀頭的材質為鋁材(牌號為2011－T3或6061－T6)，穿刺器刀頭帽的材質為尼龍。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于婦科、普外科、胸科和泌尿科內(nèi)窺鏡手術過程中建立器械入口。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.11 |
| 有效期截止日 | 2012.08.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“United States Surgical, Adivision of Tyco Healthcare Group LP"變更為"Covidien llc";生產(chǎn)者地址由"150 Glover AvenueNorwalk,Connecticut 06856 USA"變更為"15 HampshireStreet Mansfield,MA 02048 USA";生產(chǎn)場所地址由"195McDermott Road North Haven，Connecticut06473,USA;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark, Ponce PUERTO RICO,00731"變更為"60 MiddletownAvenue,North Haven,CT 06473,U.S.A;Building911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 PoncePUERTO RICO USA";代理人和售后服務機構由"泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司"變更為"柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司" ；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3152273號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3152273號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.07.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Covidien llc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,U.S.A;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce PUERTO RICO USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 穿刺器(商品名：Surgispike) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SURGISPIKE SINGLE USE TROCAR WITH RADIOLUCENT SLEEVE |
| 規(guī)格型號 | 179079、179080 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1975-2008 《穿刺器》 |
| 附件 | |
