| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3662592號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.22 |
| 備注 | 變更內(nèi)容： 生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Avenida 32 Sur#8141 Interior-Edificio C-1 Fracc.Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C.Mexico C.P.22116.”變更為“Av.Paseo Reforma No.8950 Interior Edificio C-1 LaMesa Ti juana，Baja California 22116 Mexico”;產(chǎn)品中文名稱由“負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材”變更為“負(fù)壓引流治療套裝”審批結(jié)論：經(jīng)審查,申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品中文名稱由“負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材”變更為“負(fù)壓引流治療套裝”。依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]778號(hào))文件中第三條第二款的規(guī)定，"對(duì)于產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變，除符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準(zhǔn)"。本次變更申請(qǐng)建議不予批準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 準(zhǔn)予生產(chǎn)地址的文字性變更。本批件與原注冊(cè)證或變更后的注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | KCI USA,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6250 Shier Rings Road, Dublin, OH43016 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 規(guī)格型號(hào) | |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1555-2010 《負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材》 |
| 附件 | |
