| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462301號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為可旋轉(zhuǎn)的主動脈型號的雙葉機械瓣膜。瓣葉和瓣環(huán)的石墨基質(zhì)外覆蓋熱解碳，瓣環(huán)的石墨基質(zhì)中注入鎢可以增加輻射不通透性。縫合圈由聚酯纖維(PET)制成，由MP35N金屬環(huán)固定在瓣環(huán)上。蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于置換其主動脈瓣膜發(fā)生病變、受損或機能失常的患者的替代瓣膜，還可用于置換以前植入的主動脈人造心臟瓣膜。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.13 |
| 有效期截止日 | 2015.07.12 |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1、按照國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。如有其它法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件對此項內(nèi)容進行了具體規(guī)定，應(yīng)一并執(zhí)行。2、對植入其產(chǎn)品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。醫(yī)學(xué)全在線 隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告，并在重新注冊時一并提交。如出現(xiàn)安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza,St.Paul,Minnesota 55117 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 177 County Road B, East St. Paul Minnesota 55117 USA；St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B,Lot 20 Caguas, Puerto Rico 00725 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 機械心臟瓣膜(商品名：Regent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Regent Mechanical Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | (19, 21, 23, 25, 27) AGN-751；(19, 21, 23, 25, 27) AGFN-756 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3414-2010《機械心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
