| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461277號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由支架和輸送器組成。支架為鎳鈦合金材質(zhì)，sinus波紋設(shè)計(jì)，全激光或電子雕刻，無(wú)焊接點(diǎn)，帶不透射線顯影標(biāo)記。輸送器由傳送管外鞘(PTFE材質(zhì))，內(nèi)導(dǎo)管(聚酰亞胺材質(zhì))，不銹鋼金屬套管，Y型接頭(透明PC/EC60材質(zhì))等部分組成，帶雙鉑金定位標(biāo)記及防跳鎖扣。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 鎳鈦合金支架預(yù)裝在輸送器上。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 見附頁(yè) |
| 注冊(cè)代理 | 廣州市景達(dá)斯醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州市景達(dá)斯醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OptiMed Medizinische Instrumente GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ferdinand-PorscheStraBe11D-76275Ettlingen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鎳鈦合金支架系統(tǒng)(商品名：傲的美) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | sinus-Stent |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0690-2011《鎳鈦合金支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
