| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400794號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PC A-HBCIGM 1：8瓶，每瓶含1.0mL的質(zhì)控血清，內(nèi)含陰性人血清和防腐劑；PC A-HBCIGM 2：8瓶，每瓶含1.0mL的質(zhì)控血清，內(nèi)含Anti-HBc IgM抗體(人源)>130U/mL的人血清和防腐劑。zxtf.net.cn產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析儀上Elecsys Anti-HBc IgM免疫測定項目的質(zhì)量控制。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl Anti-HBc IgM |
| 規(guī)格型號 | 16 × 1.0 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0122-2011 |
| 附件 | |
