| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2640526號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由聚氨酯泡沫墊和聚氨酯薄膜為主要原料加工制成的傷口敷料.包括無(wú)粘膠敷料、有粘膠敷料、填充型敷料、足根部專用敷料、骶部專用敷料。其中，有粘膠敷料產(chǎn)品的粘貼膠中含有人造橡膠、己二酸二辛酯和羧甲基纖維素鈉(CMC)等材料。填充型敷料僅含有聚氨酯泡沫。經(jīng)電離輻射滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于吸收傷口滲出液，保持傷口濕潤(rùn),促進(jìn)傷口愈合，適用于滲出液較多的傷口的護(hù)理，如腿部潰瘍、壓瘡、Ⅰ度燒傷、淺Ⅱ度燒傷、供皮區(qū)傷口、術(shù)后傷口和皮膚擦傷的護(hù)理，為傷口提供良好的濕性愈合環(huán)境。有粘膠敷料適用于滲出液較多傷口的護(hù)理；骶部專用敷料或足根部專用敷料主要用于護(hù)理特殊較難固定部位的傷口；無(wú)粘膠敷料適用于傷口滲出液較多，且周圍皮膚脆弱或不宜粘貼的傷口護(hù)理；填充型敷料用于腔隙傷口的護(hù)理。無(wú)粘膠敷料和填充型敷料還適用于未感染的糖尿病足潰瘍。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 本身不帶粘膠的敷料需與二級(jí)敷料配合使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 康樂(lè)保(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康樂(lè)保(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.22 |
| 有效期截止日 | 2012.03.22 |
| 備注 | 代理人與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“康樂(lè)保(北京)醫(yī)療用品銷售有限公司”變更為“康樂(lè)保(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司”。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2640526號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2640526號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Coloplast A/S |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Holtedam 1, DK 3050 humlebaek, Denmark |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Holtedam 1, DK 3050 humlebaek, Denmark |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 泡沫敷料(商品名：康惠爾滲液吸收貼) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Biatain Foam Dressings |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 0202-2008《泡沫敷料(商品名：康惠爾滲液吸收貼)》 |
| 附件 | |
