| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3640007號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種無菌的聚氨酯泡沫抗菌敷料，并添加了抗菌的銀離子復(fù)合物。該產(chǎn)品具有吸收性，可提供一個(gè)適宜的濕潤環(huán)境促進(jìn)傷口愈合，同時(shí)有效地處理傷口滲出液。該產(chǎn)品經(jīng)電離輻射滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可以廣泛應(yīng)用于滲出較多、并由于細(xì)菌導(dǎo)致延遲愈合的傷口，或存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，包括下肢潰瘍、壓瘡和急性傷口等；也可用于因細(xì)菌而導(dǎo)致延遲愈合的二度燒傷，供皮區(qū)，手術(shù)后傷口和皮膚擦傷，或存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口。無粘膠敷料還可以應(yīng)用于糖尿病足潰瘍；拜爾坦銀離子泡沫敷料還可與加壓治療聯(lián)合使用，該敷料可在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下，應(yīng)用于局部或全身抗感染治療的患者。 |
| 注冊代理 | 康樂保(北京)醫(yī)療用品銷售有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 備注 | 代理人與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“康樂保(北京)醫(yī)療用品銷售有限公司”變更為“康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司”。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3640007號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3640007號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Coloplast A/S |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark |
| 生產(chǎn)場所 | Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary / Holtedam 3, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生產(chǎn)國（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 銀離子泡沫敷料(商品名：拜爾坦銀離子泡沫敷料) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Antibacterial Foam Dressings |
| 規(guī)格型號(hào) | 9622, 9623, 9625, 9626, 5105, 9632, 3464, 9635, 9631, 9643, 9641, 9628 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 2053-2009《銀離子泡沫敷料》 |
| 附件 | |
