| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772601號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換型，由不透射線標(biāo)記、海波管涂層、海波管(近端導(dǎo)管)、中部導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、球囊、球囊涂層、導(dǎo)絲管和Luer接頭組成，帶有沖洗針。球囊的材料為聚酰胺12，涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于冠狀原生動脈和旁路搭橋血管如SVG(隱靜脈)和IMA(乳內(nèi)動脈)的經(jīng)皮腔內(nèi)冠脈血管成形術(shù)。可用于擴(kuò)張狹窄部分或用于支架的后擴(kuò)張。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)及代理人由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772601號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772601號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA導(dǎo)管(商品名：Falcon Grande) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1633-2010 《PTCA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
