| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400542號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：試紙條檢測白細(xì)胞的試劑塊中的3-(N-甲苯磺酸-L-丙氨酰)吲哚(TAI)濃度由0.49mg變?yōu)?.69mg，2-甲基-4-(N-嗎啉)氮苯正離子(MMB)濃度由0.17mg變?yōu)?.38mg。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1480 Koji,Konan-cho,Koka,Shiga,520-3306 JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 1480 Koji,Konan-cho,Koka,Shiga,520-3306 JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿液分析試紙條 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Chemical Urinalysis Strips |
| 規(guī)格型號 | 100條/筒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 0260-2010 |
| 附件 | |
