| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402354號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.19 |
| 有效期截止日 | 2013.10.18 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.注冊(cè)代理人：由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處。2.代理人由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為“雅培貿(mào)易(上海)有限公司”；3.產(chǎn)品英文名稱：由“AFP Reagent Kit”變更為“Architect AFP ReagentKit”。4.產(chǎn)品中文名稱：由“甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)”變?yōu)椤凹滋サ鞍诇y(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”。5.可報(bào)告范圍：由“0-1750 ng/mL”變?yōu)椤?-1000ng/mL”。6.產(chǎn)品說明書文字性變更(見附頁)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect AFP Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 1x100測(cè)試/盒,4x100測(cè)試/盒,4x500測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 1523-2009 |
| 附件 | |
