| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400093號(更)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.01.23 |
| 有效期截止日 | 2012.01.22 |
| 備注 | 變更內容：代理人由“上海達伊醫(yī)智商貿有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。zxtf.net.cn本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.12.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C反應蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NANOPIA CRP |
| 規(guī)格型號 | CRP緩沖液①22ml×2,50ml×2,50ml×4,50ml×8,85ml×2,85ml×4,85ml×8,100ml×2,100ml×4,100ml×8,400ml×1,400ml×2，400ml×4，400ml×8；CRP膠乳液②22ml×2,50ml×2,50ml×4,50ml×8,85ml×2,85ml×4,85ml×8,100ml×2,100ml×4,100ml×8,400ml×1,400ml×2，400ml×4，400ml×8 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/JAP 1223-2008 |
| 附件 | |
