| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402274號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.09 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、申請人注冊地址從4300N. HarborBoulevard, PO.BOX.3100 Fullerton. CA 92834-3100 變更為250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；2、靈敏度從0.08ng/mL變更為0.1ng/mL；3、產(chǎn)品有效期從12個月延長至18個月。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 孕酮測定試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：Access孕酮試劑盒) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access Progesterone |
| 規(guī)格型號 | 2×50個測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1485-2009 |
| 附件 | |
