| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400551號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.增加適用機型Dimension EXL。2.減少樣本類型：肝素化血漿。預期用途變更為：該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的體外診斷測試方法，用于定量檢測血清的總鐵結(jié)合力。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總鐵結(jié)合力測定試劑盒(比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT) |
| 規(guī)格型號 | DF84:240測試(4×60/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0234-2009 |
| 附件 | |
