| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402134號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”變更為“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602”；2、產(chǎn)品說明書中【試劑-工作溶液】項(xiàng)由“1)Anti-CCP抗體人血清：約30U/ml 2)質(zhì)控品實(shí)際的批特異性靶值和范圍參見試劑盒內(nèi)的說明書。” 變更為“ 1)人血清內(nèi)Anti-CCP抗體(人源)約為20U/ml；2)無條碼標(biāo)記的質(zhì)控品：在分析儀上每個(gè)質(zhì)控水平只能輸入一個(gè)靶值和范圍。當(dāng)使用質(zhì)控靶值和范圍不同的特定批號(hào)時(shí)，需重新輸入一次批特異性靶值。兩個(gè)質(zhì)控靶值和范圍不同的批號(hào)不能在同次檢測中平行使用。質(zhì)控品實(shí)際的批特異性靶值和范圍參見試劑盒或質(zhì)控品試劑盒內(nèi)的說明書(或電子版)。醫(yī)學(xué)全在線 請確定使用的靶值正確無誤�！鄙暾埲烁鶕�(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl Anti-CCP |
| 規(guī)格型號(hào) | 4 × 2.0 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1359-2009 |
| 附件 | |
