| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400537號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CA 15-3 II Cal1：2瓶，每瓶含1.0mL定標(biāo)液1。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn CA 15-3 II Cal2：2瓶，每瓶含1.0mL定標(biāo)液2。人血清基質(zhì)中CA 15-3(人源)的兩個(gè)濃度范圍分別約為15U/mL和約100U/mL。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析儀CA 15-3 II 定量檢測項(xiàng)目的定標(biāo)。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.15 |
| 有效期截止日 | 2015.02.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖類抗原15-3定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CA 15-3 II CalSet |
| 規(guī)格型號(hào) | 4 x 1.0 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 4451-2010 |
| 附件 | |
