| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402881號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 備注 | 變更內容：1.代理人由"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司"。2.適用機型由"ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP全自動化學發(fā)光免疫分析儀"變更為"ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP、ADVIA CentaurCP全自動化學發(fā)光免疫分析儀"。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 前列腺特異性抗原測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | PSA |
| 規(guī)格型號 | 500個測試；100個測試 |
| 產品標準 | YZB/USA 1980-2009 |
| 附件 | |
