| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400224號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微孔板：包被純化的心磷脂抗原以及來自于牛和人β2糖蛋白Ⅰ；陰性質(zhì)控品：含有防腐劑和人血清(不含心磷脂抗體)的緩沖液；決定值質(zhì)控品：含有防腐劑和人血清(含心磷脂抗體)的緩沖液；篩查質(zhì)控品：含有防腐劑和人血清(含心磷脂抗體)的緩沖液；樣品稀釋液：含有PBS緩沖鹽溶液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑；PBS濃縮洗液：含有PBS緩沖溶液；酶結(jié)合物：含辣根過氧酶與山羊抗人IgGAM結(jié)合物、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑；TMB顯色液：含穩(wěn)定劑；終止液：硫酸。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定性檢測(cè)人血清中的心磷脂抗體。 |
| 注冊(cè)代理 | 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.20 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗心磷脂抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QUANTA Lite ACA Screen III |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3596-2010 |
| 附件 | |
