| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770298號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 庫克泌尿外科公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊導(dǎo)管和鞘管組成。UNBS產(chǎn)品為套裝，內(nèi)含一個可控式球囊壓力充盈器(型號：CID-20-30)。zxtf.net.cn球囊導(dǎo)管的材料為尼龍和聚乙烯，-CS產(chǎn)品鞘管的材料為聚乙烯，無-CS產(chǎn)品鞘管的材料為特氟隆。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于進行經(jīng)皮腎鏡檢查手術(shù)時，擴張肌筋膜、腎小囊及腎實質(zhì)，以建立并維護經(jīng)皮通路。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Urological Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生產(chǎn)場所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腎造瘺球囊導(dǎo)管和套裝(商品名：Ultraxx) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultraxx Nephrostomy Balloon and set |
| 規(guī)格型號 | UNB-6-15，UNB-6-15-CS，UNB-8-15，UNB-8-15-CS，UNB-10-15，UNB-10-15-CS，UNBS-6-15，UNBS-6-15-CS，UNBS-8-15，UNBS-8-15-CS，UNBS-10-15，UNBS-10-15-CS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3411-2010 《腎造瘺球囊》 |
| 附件 | |
