| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100248號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主要由試銼、打入器、骨鑿、取出器、組配式頸、試頭等組成。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 材料為不銹鋼、POMC，其中材料符合ISO 7153-1要求。非滅菌提供，可重復使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于輔助瑞士施樂輝公司相關股骨假體的組裝和植入。 |
| 注冊代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 備注 | 生產者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz, Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar， Switzerland”；生產場所地址中“Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”變更為“Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland”，同時刪除生產場所地址中：“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz,Switzerland”；售后服務機構：由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100248號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100248號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar， Switzerland |
| 生產場所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 股骨柄置換手術工具(商品名：SL-PLUS) |
| 產品名稱（英文) | Instruments of SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 2298-2009 《股骨柄置換手術工具》 |
| 附件 | |
