| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401040號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 積水醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.27 |
| 有效期截止日 | 2014.04.26 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：注冊代理機構(gòu)、代理人由"上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司"變更為"積水醫(yī)療科技(中國)有限公司"。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。zxtf.net.cn審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.12.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋三丁目13番5號) |
| 生產(chǎn)場所 | 3-1，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi，Ibaraki 301-0852 Japan(茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D二聚體檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nanopia D dimer |
| 規(guī)格型號 | D二聚體緩沖液①10mL×1，D二聚體膠乳液②10mL×1；D二聚體緩沖液①10mL×2，D二聚體膠乳液②10mL×2；D二聚體緩沖液①10mL×10，D二聚體膠乳液②10mL×10；D二聚體緩沖液①500mL×1，D二聚體膠乳液②500mL×1；D二聚體緩沖液①1000mL×1，D二聚體膠乳液②1000mL×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 0501-2010 |
| 附件 | |
