| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400464號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1包括一份由糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白 (＜0.017 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液。zxtf.net.cn N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑2包括一份由單克隆抗-CDT 抗體(小鼠) (＜0.009 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液。 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補充試劑包括一份含有聚乙二醇山梨糖單十二酯酸 (5 g/L) 和 EDTA (＜0.2 mol/L) 的磷酸緩沖鹽溶液。 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL包括一份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白。CDT 的濃度是參考純化的 CDT 進行校正的。N CDT 標(biāo)準(zhǔn)品 SL 的分析值顯示在附加表格中。 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2各自包括一份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白。CDT 的濃度是根據(jù) N CDT 標(biāo)準(zhǔn)品 SL 參考進行校正的。N CDT質(zhì)控品 SL/1 和 N CDT 質(zhì)控品 SL/2 的定值和可信區(qū)間在附加的表格中給出。還包括轉(zhuǎn)鐵蛋白的濃度和 N CDT 質(zhì)控品 SL/1 和 SL/2 的 %CDT 值；這些轉(zhuǎn)鐵蛋白濃度是參考 N 蛋白標(biāo)準(zhǔn)品 SL 進行校正的，而 %CDT 值是從各自的 CDT 和轉(zhuǎn)鐵蛋白濃度計算得出的。 防腐劑 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1和試劑 2：慶大霉素 6.25 mg/L，兩性霉素 0.625 mg/L N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補充試劑，N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL，N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2：疊氮化鈉＜0.1%。產(chǎn)品有效期：2-8℃，18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于BN* II 和 BN ProSpec(r)系統(tǒng)，通過顆粒增強的免疫散射比濁法，定量測定人血清中的糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白 (CDT)的含量 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(乳膠增強散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex CDT Kit |
| 規(guī)格型號 | N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1:3×0.9mL；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑2:3×0.9mL；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補充試劑:3×2mL；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL:3×1mL；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/1:3×1mL；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2:3×1mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 3672-2010 |
| 附件 | |
