| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400539號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 積水醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：代理人由“上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.12.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 3-1，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi，Ibaraki 301-0852 Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脂蛋白(a)檢測試劑盒(膠乳凝集比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lp(a) Latex「DAIICHI」 |
| 規(guī)格型號 | 緩沖液① 21mL×3，膠乳液② 21mL×1；緩沖液① 21mL×6，膠乳液② 21mL×2；緩沖液① 60mL×6，膠乳液② 60mL×2；緩沖液① 300mL×1，膠乳液② 100mL×1；緩沖液① 300mL×4，膠乳液② 100mL×4；緩沖液① 60mL×2，膠乳液② 60mL×6。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 0151-2010 |
| 附件 | |
