| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1100445號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨試模、打孔手柄、釘手柄、股骨切割導(dǎo)引、定向塔、遠(yuǎn)側(cè)楔、沖擊器、髓內(nèi)棒導(dǎo)引、導(dǎo)引錘、脛骨切割導(dǎo)引、深度觸針、釘、后路穩(wěn)固掛軸、螺絲刀、打孔器、圓管、脛骨延長試用管、髓外導(dǎo)引、脛骨固定棒及針、足夾支撐器、足夾、試模板、墊片試模、脛骨超疊合試驗(yàn)插件、髕骨鉗、膝蓋骨骨夾、切下顎工具、擰頜骨工具、鉆模板、髕骨內(nèi)側(cè)工具、槍管、膝蓋骨試片、試片、進(jìn)入骨髓的探測尺、鉆頭、后部固定軸、骨鑿、鉆孔器、鋸片等組成；不銹鋼材料為 ISO 16061中的AISI 420B、AISI 316L、AISI 630以及YY/T 0294中代號為O的不銹鋼，聚甲醛、聚丙烯選自ISO 16061，Ti6Al4V選自ISO 5832-3；非滅菌包裝。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 瑞士梅達(dá)塔國際有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MEDACTA INTERNATIONAL S.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 生產(chǎn)場所 | Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)置換工具(商品名：Evolis) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Knee Prosthesis Instruments |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4256-2010《膝關(guān)節(jié)置換工具》 |
| 附件 | |
