| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3243499號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由激光器、操作控制系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)(光纖)、腳踏開關(guān)組成。zxtf.net.cn激光波長(zhǎng)：808nm±10nm；激光終端輸出功率：0-10W可調(diào)，激光終端最大輸出功率10W±20%(配400μm光纖)、0-15W可調(diào)，激光終端最大輸出功率15W±20%(配600μm光纖)、0-20W可調(diào)，激光終端最大輸出功率20W±20%(配800μm光纖)、0-25W可調(diào)，激光終端最大輸出功率20W±20%(配1000μm光纖)、0-30W可調(diào)，激光終端最大輸出功率30W±20%(配1500μm光纖)；激光脈沖寬度：脈沖輸出時(shí)間3ms-2.5s±20%，脈沖時(shí)間間隔1ms-2.5s±20%；瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)：650nm±20nm；瞄準(zhǔn)光功率≤5mW。不含手持件、塑料頭、金屬頭等附件。該產(chǎn)品不得與內(nèi)窺鏡配合使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)患者組織切割、切除和/或凝固。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海高品醫(yī)學(xué)激光科技開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京物科光電技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quanta System S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半導(dǎo)體激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Diode Laser |
| 規(guī)格型號(hào) | Quanta A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 3757-2010《半導(dǎo)體激光治療儀》 |
| 附件 | |
