| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1402659號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.09.06 |
| 有效期截止日 | 2014.09.05 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton，CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。醫(yī)學全在線 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 7381 Empire Drive, Florence, KY 41042, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 溶血劑試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | COULTER DxH Diff Pack |
| 規(guī)格型號 | 溶血劑：1x1900mL；穩(wěn)定劑：1x850mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1798-2010 |
| 附件 | |
