| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401518號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：Unicel DxC 880i臨床系統(tǒng)把DxC 800分析儀、 DxI 800分析儀和一個(gè)UnicelCTA(密封管等分器)整合到一個(gè)集成的系統(tǒng)中。DxI控制臺(tái)；DxI800免疫分析儀；UnicelCTA：包含一個(gè)樣品架滑閘、樣品轉(zhuǎn)盤、激光條形讀碼器、兩個(gè)等分探頭、兩個(gè)鉆孔器探頭和兩個(gè)清洗臺(tái)。它是自包含式的，擁有全部的電子、液壓氣動(dòng)和水處理功能；DxC 800生化分析儀；工作站控制臺(tái)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)各種具有臨床價(jià)值的存在于生物體內(nèi)的液體，包括血清、血漿、尿液以及腦脊髓液中的項(xiàng)目進(jìn)行體外檢測(cè)。DxC 800生化分析儀用于各種常規(guī)測(cè)定項(xiàng)目、醫(yī)療用藥物、蛋白質(zhì)和其他測(cè)定項(xiàng)目的體外監(jiān)測(cè)；DxI 800免疫分析儀廣泛用于各種體液樣品的自動(dòng)化免疫測(cè)定。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.17 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。生產(chǎn)者地址由“4300 North Harbor Blvd.Fullerton, CA 92834, U.S.A”變更為“250 SouthKraemer Blvd. Brea，CA 92821,USA”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401518號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401518號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea，CA 92821,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 200 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臨床檢驗(yàn)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Unicel DxC 880i Synchron Access Clinical System |
| 規(guī)格型號(hào) | Unicel DxC 880i |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0452-2009《臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
