| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2213143號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、轉(zhuǎn)接頭、呼吸軟管、加濕器(僅SOMNObalance e withSOMNOaqua)、過濾器、電源線組成。治療壓力范圍：4～20hPa，精度±0.6hPa。氣流量：運行壓力5hPa時160L/min，運行壓力20hPa時115L/min，誤差±15L/min。最大CPAP壓力小于40hPa。具體技術(shù)參數(shù)見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本睡眠治療呼吸機(jī)是一種自動CPAP儀器，用于治療睡眠呼吸障礙。此儀器產(chǎn)生呼吸道正壓力，通過鼻腔或口部面罩施加正壓，使患者呼吸道在睡眠時保持張開。 |
| 注冊代理 | 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.08 |
| 有效期截止日 | 2014.11.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睡眠治療呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | auto-CPAP-Therapy device |
| 規(guī)格型號 | SOMNObalance e，SOMNObalance e with SOMNOaqua |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3167-2010 《睡眠治療呼吸機(jī)》 |
| 附件 | |
