| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3283190號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成如下：掃描架、檢查床、操作臺(tái)、MRI單元(RF收發(fā)器、梯度磁場(chǎng)控制部、梯度磁場(chǎng)電源、保溫控制單元、配電盤)、濾波盒、接收線圈(見附表)、心電門控功能插件(心電、脈搏、呼吸同步)、DICOM I/F、附件(校正用體模、檢查床床墊、檢查床頭墊、固定輔助工具)、磁場(chǎng)變動(dòng)補(bǔ)償裝置、勻場(chǎng)線圈、患者呼叫鈴、 DICOM PRINT、多陣列單元、DVD驅(qū)動(dòng)器、UPS。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是0.4T永磁型磁共振成像系統(tǒng)，用于臨床MRI圖像診斷。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hitachi Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyota-ku,Tokyo |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2-1,Shintoyofuta,Kashiwa-shi,Chiba-ken |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MR Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | APERTO Eterna |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2129-2010《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
