| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402540號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯：細(xì)菌性鏈霉親和素；生物素化的抗體試劑：生物素-鼠單克隆IgG型抗人IgM抗體，溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中；酶結(jié)合物試劑：HRP-鼠單克隆IgG型抗-HAV，滅活的甲型肝炎病毒抗原，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中。校準(zhǔn)品：人抗-HAVIgM抗體血漿。質(zhì)控品：質(zhì)控品1和2，含抗微生物劑的凍干人血漿。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為26周，質(zhì)控品有效期為52周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清和血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)樣本中的甲型肝炎病毒 IgM 抗體。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.20 |
| 有效期截止日 | 2014.08.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HAV IgM |
| 規(guī)格型號 | 試劑包：100人份/包裝、校準(zhǔn)品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 1547-2010 |
| 附件 | |
