| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401051號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 備注 | 變更內容：(1)生產企業(yè)名稱由“BeckmanCoulter Biomedical Limited”變更為“BeckmanCoulter，Inc.”；(2)生產企業(yè)注冊地址由“ArthurCox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn 申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.07 |
| 生產廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA |
| 生產場所 | Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶法) |
| 產品名稱（英文) | HDL-Cholesterol |
| 規(guī)格型號 | OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml |
| 產品標準 | YZB/GEM 1457-2008 |
| 附件 | |
