| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400277號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.22 |
| 有效期截止日 | 2014.01.21 |
| 備注 | 變更內容：預孵育稀釋液的裝量由17 mL變?yōu)?4.5 mL。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。zxtf.net.cn本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白-I測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM Troponin-I ADV Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/IRE 0011-2010 |
| 附件 | |
