| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402023號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑；R1生物素化的抗PCT抗體(灰色瓶蓋)：生物素化的抗PCT抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑；R2釕復(fù)合物標(biāo)記的抗PCT抗體(黑色瓶蓋)：釕復(fù)合物標(biāo)記的抗PCT抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑。Cal1 PCT定標(biāo)品1(白色瓶蓋)和Cal2 PCT定標(biāo)品2(黑色瓶蓋)：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組)，濃度具有批特異性。PC PCT1 PCT質(zhì)控品1(米色瓶蓋)和PC PCT2PCT質(zhì)控品2(褐色瓶蓋)：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組)，濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個月。醫(yī)學(xué)全在線 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量測定人血清和血漿中的降鈣素原。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.06 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 降鈣素原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Elecsys BRAHMS PCT |
| 規(guī)格型號 | 100 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1119-2010 |
| 附件 | |
