| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460010號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 愛爾蘭 庫克愛爾蘭公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 金屬輸尿管支架由金屬支架和推送器(推送導(dǎo)管和鞘管)組成，套裝由金屬支架、推送器和導(dǎo)絲組成。材料：支架：MP35N 彈簧絲；推送器：聚全氟乙丙烯(FEP)、鎢、聚碳酸酯；導(dǎo)絲：鎳鈦合金、聚氨酯涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品被設(shè)計用于在內(nèi)窺鏡下置入腎盂、輸尿管和膀胱，進行尿液的臨時性引流。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.07 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京微創(chuàng)介入醫(yī)療裝備有限公司”變更為“庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460010號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460010號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.07.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 金屬輸尿管支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Resonance Metallic Ureteral Stent Set |
| 規(guī)格型號 | 見附件。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 5025-2008 《金屬輸尿管支架》 |
| 附件 | |
