| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402327號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子：在TRIS緩沖液中配制的抗-HBe(小鼠，單克隆)包被微粒子，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑；結(jié)合物：在MES緩沖液中配制的吖啶酯標(biāo)記抗-HBe(小鼠，單克隆)結(jié)合物，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑：ProClin300；中和劑：在TRIS緩沖液中配制的HBeAg(重組DNA)，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑：抗菌劑。質(zhì)控品：復(fù)鈣人血漿。防腐劑：疊氮鈉。陰性質(zhì)控品對抗-HBe呈非反應(yīng)性；陽性質(zhì)控品對抗-HBe呈反應(yīng)性。染料：酸性藍(lán)9號。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 校準(zhǔn)品：復(fù)鈣人血漿，對抗-Hbe呈非反應(yīng)性；防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃23號和酸性藍(lán)9號)。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存，有效期：11個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 定性檢測人血清和血漿中的乙型肝炎e抗體(抗-HBe)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.09 |
| 有效期截止日 | 2014.08.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect Anti-HBe |
| 規(guī)格型號 | 試劑盒：100測試/盒，4x100測試/盒；質(zhì)控品：8 mL/瓶，2瓶/盒；校準(zhǔn)品：4 mL/瓶/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1474-2010 |
| 附件 | |
